001伦理审查初审申请表.docx 002修正案或复审申请表.doc 003研究方案模板.doc 004知情同意书模板.doc 005研究者简历模板.docx 006申办者声明.docx 007主要研究者声明.docx 008PPT汇报要求.docx 009SAE及SUSAR评估表.docx 010免除签署知情同意书申请表.doc 011递交信模板.docx 012修订说明模板.doc 013鉴认代码表模板.doc 014文件夹侧签模板.docx 015伦理预审查申请书.docx

一、各类项目收费标准 评审项目类型 审查类型 收费金额（元） 药物、器械临床试验（CFDA注册类） 初始审查 5000 作必要修正后重审/修订案审查 2000 体外诊断试剂临床试验（CFDA注册类） 初始审查 2000 作必要修正后重审/修订案审查 1000 生物医学研究（非注册类） 初始审查 1000 作必要修正后重审/修订案审查 500   二、缴费方式 1. 外单位付款：转账（索取账户信息或收费通知可发邮件至ec@zsxmhospital.com） 2. 本单位付款：院内转账 （均需先到伦理委员会办公室开具表单）   注意：付款时请注明伦理评审费。

复旦大学附属中山医院厦门医院医学伦理委员会成立于2018年12月，根据《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《医疗器械质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、ICH-GCP、世界卫生组织《人类受试者健康相关研究伦理审查的标准操作指南(WHO)》和世界医学会《赫尔辛基宣言》等国际国内法规的要求,建立伦理委员会,以保障研究受试者的尊严、权利、安全和福利，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。本院伦理委员会，是医院常设机构，对涉及人的药物、器械、体外诊断试剂和生物医学研究项目进行审查。 联系电话：0592-3569860 电子邮箱：ec@zsxmhospital.com

初审、修订案、复审递交指南20200701.docx

复旦大学附属中山医院厦门医院伦理委员会简介与章程20200701.pdf